祁澳中药外购中药饮片贴牌销售 药品GMP证书被已发收回并立案

安国市祁澳中药饮片有限公司简介

      1月6日，国食药监总局公布对安国市祁澳中药饮片有限公司(以下简称“祁澳中药”)飞行检查结果。根据检查结果显示，祁澳中药存在涉嫌外购中药饮片贴牌销售、质量受权人和生产部负责人履职不到位、数据可靠性、真实性存疑等三大问题。

根据国食药监的通报显示，保定市药监局抽取祁澳中药2016年生产的21个批次煅制饮片的批生产记录、销售记录、原药材及成品出入库台帐统计，发现销售的数量超出批生产及入库的数量：其中煅牡蛎(批号：1607505151)：药材入库1150Kg、批生产记录383 Kg、入库量400 Kg、销售1547 Kg、无库存;同时煅磁石、煅龙骨、煅龙齿、煅石膏、煅赭石、煅珍珠母等均存在类似的问题。

同时，保定市药监局还在现场检查期间发现该公司员工正在补填写煅磁石《炮炙锅次记录》、质量受权人已签字盖章的《成品放行单》;现场有质量受权人已签字盖章的空白《成品放行单》、生产负责人已签字的空白《批包装指令》、空白《批生产记录》等。

祁澳中药部分产品数据可靠性、真实性存在问题。其中白芍含量测定显示打印时间早于进样时间;炒白芍含量测定进样时间与操作时间段不符;煅磁石含量测定需使用重铬酸钾滴定液两批次含量不同，但祁澳中药未提供上述两份滴定液的配制记录;两批次的石决明及一批次的花蕊石的含量测定需使用乙二胺四醋酸二钠滴定液的浓度与检验原始记录显示该滴定液浓度不符，但祁澳中药未提供该浓度滴定液的配制标定记录;同时煅炉的《主要设备运行记录》上记录的信息与实际生产情况不相符。

国食药监局认为，祁澳中药违反了《药品生产质量管理规范》有关规定，责令河北省食品药品监督管理局依法收回该企业药品GMP证书，并对有关违法行为立案查处。

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