试点单位热议3项国家标准落地

12月1日，《中药方剂编码规则及编码》《中药编码规则及编码》和《中药在供应链管理中的编码与表示》等3项国家标准于2015年12月1日正式实施。在深圳市卫计委、深圳市标准研究院以及深圳市中医药企业标准联盟(以下简称联盟)等的大力推动下，国药控股深圳药材有限公司、康美药业股份有限公司、广东一方制药有限公司、江西江中中药饮片有限公司、亳州市永刚饮片厂有限公司、安徽广印堂中药股份有限公司6家中药企业和深圳市龙岗区中医院、龙华新区中心医院启动了试点认证工作。

那么，上述单位对3项国家标准落地有什么感想?在《中药编码规则及编码》等3项国家标准实施一周年新闻发布会上，康美药业股份有限公司等中药企业代表和龙岗区中医院院长接受了记者的采访。

康美药业：

提高运营效率和核心竞争力

康美药业质量总监姜涛表示，康美药业2015年实现销售收入180亿元，纳税40亿元。作为这3项国家标准的主要起草单位之一，康美药业有义务来推动中医药各项国家标准的实施。

“首先，我们对公司的产品进行了全面梳理，对每个产品制作了实物标本，全部按法定标准检测合格，并向联盟申请开展产品认证。目前共有605味中药饮片、146种中药材通过认证。其次，我们还起草制定了中药材、中药饮片及供应链系统的全流程编码流程规范，并购置相关设备，实现了产品的实物条码喷码。”姜涛说。

康美药业多年来在推动中医药标准化工作中发挥着积极作用，率先制定了多个行业标准：如制定了中药饮片国家标准以及生产管理 GMP，小包装、色标管理、炮制等国家标准;参与制定商务部中药材等级分类标准;在国家发展改革委和国家中医药管理局共同组织实施的国家中药标准化项目中，康美药业牵头承担了三七等 20 种国家中药饮片标准化建设项目。

姜涛表示，借助中药编码等标准的实施，现在康美药业实现了从药材种植、源头采购、生产过程控制、产品指标检测到产品流通全过程的控制，605味中药饮片和146种中药材实现了“一名、一方、一物、一码”可溯源。“我们还将逐渐建立中药饮片药品目录公共编码标准服务体系信息化协同平台，以满足三甲医院基本医疗服务对中药饮片品种的需求，提高康美药业的运营管理效率和核心竞争力。”姜涛说。

一方制药：

助力中医药走出去

广东一方制药是我国中药配方颗粒领导企业，是原国家食品药品监督管理局首批“中药配方颗粒试点生产企业”，也是国家中医药管理局“中药饮片剂型改革生产基地”企业。

“我们也是中药配方颗粒行业国家标准制定的单位之一。”该公司总经理程学仁表示，目前企业通过认证和标识的中药配方颗粒达到656味。认证和标识试点工作，能够实现对中药材质量的溯源，建立中药质量倒追机制，对有效提升中药产品质量、确保人民用药安全有效意义重大。

“实施中药编码国家标准、国际标准，还有助于推进‘互联网+中医药’服务体系的标准化、规范化和信息化，为中医药进入国际市场提供唯一的‘身份证’，扫除进出口贸易障碍，助力中医药走出去，助力国家‘一带一路’发展战略。”程学仁说。他坦言，一方制药的产品目前出口到30多个国家和地区，“在中药国际化过程中直接面临一个问题，即如何实现追根溯源。有了国际标准编码，相当于我们的中药材、中药饮片、配方颗粒等都有了统一的‘身份证’，有利于其实现国际化。”

江中饮片：

拥有标准即拥有市场

一家来自江西的中药饮片企业为何要率先接受深圳市的中药饮片认证和标识的试点工作?江中中药饮片有限公司总经理谌瑞林这样回答：谁拥有标准，谁就拥有市场。

首先，中药编码国家标准、国际标准，从国家层面统一对每一种中药、中药饮片标识赋予了唯一的“身份证”(条形码)，实现了中药方剂、中药名称、品种及规格“一名、一方、一物、一码”，能有效避免因一药多名、同名异物、异物同名、炮制方法各异而出现混乱现象，减少临床使用、生产经营的困扰，减少采购、检验、库存、生产、发货中出现差错，避免误用，保障用药安全与有效。

其次，中药编码国家标准、国际标准，是中药交流和贸易的“世界语言”，各行业、各区域、国家与国家之间通过这个世界语言，能准确传递中药和中药饮片的内涵，为拓展中医药的国际学术交流，不断增加国际社会对中医药的了解与信任提供技术支持。

第三，中药编码国家标准、国际标准规定了中药产品名称、产地、单位、等级、生产日期、批次号、系列号、数量等产品标识内容信息的编码与表示，向患者提供了公开、透明、开放的产品信息，在让患者放心使用的同时，又起到监督企业的作用，进一步促使企业加强品质管理，不断提供优质的中药饮片。

最后，中药编码国家标准、国际标准，有利于企业构建中药质量追溯体系，提高信息化管理效率，降低企业营运成本，提升企业核心竞争力。

目前，该公司已完成577味中药饮片的认证和标识工作，产品赋码信息均已投入生产应用中。

广印堂中药：

夯实中医药发展的基础

安徽广印堂中药股份有限公司是我国中药材、中药饮片出口企业之一。根据中国医药保健品进出口商会的统计，2015年，广印堂中药产品出口额达到3260万美元，位居全国中药材及中药饮片出口第三位。目前，该企业通过认证和标识的中药饮片有606味, 超微配方颗粒15味。

谈及参加3项国家标准试点工作，其董事长高广印直言，中药质量管理较为繁琐，极易出现不规范的情况，从而影响到中药质量。“中药管理不规范，将会对整个中医药事业的发展造成严重影响。因此，采取规范化、可追溯的中药质量管理体系势在必行。”高广印说。而由深圳市委、市政府主导，由联盟落实推进的3项国家标准，将极大地推进中药质量溯源体系的建设进程，对进一步提高中医药在国内外的影响力，弘扬国粹起到积极的作用。

永刚饮片厂：

借助标准将产品推向全国

亳州市永刚饮片厂有限公司也是一家安徽药企。其副总经理马吕杰表示，公司专注于中药饮片32年，与各大药材原产地合作社共建了种植基地。此次计划认证600多个品种，现已认证300多个品种，还有300多个品种将继续认证。

对于加入联盟，马吕杰有自己的看法。他表示，联盟围绕中医药标准的推广、应用以及中医药产业发展开展工作，能够促进成员之间资源共享、互惠互利，推动政府制定有利于中医药发展的产业政策，提升成员在标准化、规范化和信息化以及群体技术上的核心竞争力。“深圳是我公司销售网络中华南片区的重点城市，加入该联盟，在学习联盟成员标准化实施先进技术的同时，我们还可以将其推广到全国所有的销售网点，促进企业的快速发展。”

龙岗区中医院：

让老百姓享受到标准带来的实惠

在接受媒体采访时，龙岗区中医院院长胡世平是唯一的医疗机构代表。他直言，由于缺乏相关标准和规范指导文件，中药市场存在监管难、监管不到位等问题，严重制约了中医药的发展，也威胁到百姓的用药安全。3项国家标准关键是要落地，“要把它用起来，推动中医药事业的发展，让老百姓享受到标准带来的实惠。”

他指出，3项国家标准是源于深圳中医药地方标准的转化和首创，龙岗区中医院也是起草单位之一。龙岗区中医院作为《中药编码规则及编码》试点单位，早在2015年7月21日，就邀请廖利平等专家来该院研究标准落地事宜。在2016年深圳“两会”期间，胡世平作为深圳市人大代表，与10多名市人大代表共同提出了《关于率先构建中药材、中药饮片等品种质量溯源体系的建议》。2016年4月9日，该院正式启动了中药饮片等品种质量溯源体系的试点工作。目前，该院临床上使用的配方颗粒和中药饮片，均来自完成试点和正在试点的企业。

“在医院自主化信息化平台的基础上，药剂部门全面采集中药饮片生产经营和加工炮制等关键信息，倒逼中药经营企业严格执行标准。虽然这项工作增加了中药师的工作量，但对确保百姓用药安全有效具有积极意义。”胡世平说。

2