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染色、掺假、偷工减料 中药“病”得不轻

来源:新京报作者:网络转载时间:2016-12-20

  中药存在的染色、掺假、造假等问题一直饱受诟病,尽管食药监部门年年整顿,但这些现象仍屡禁不止。今年5月爆出的硫黄熏蒸浙贝入药事件发酵,通药集团、哈药集团、云南白药集团等知名药企牵涉其中,引发公众对中药质量问题的广泛关注和讨论。近日,国家食品药品监督管理总局又曝光了5家企业6批次药品检出松香酸、808猩红等非法添加物质。

  新京报记者盘点了2016年国家食品药品监督管理总局发布的药品抽验及药品飞行检查公告,发现在不合格批次的药品中,与西药、生物药相比,中药出现问题的比例更高,主要集中在染色、人工增重、掺假、偷工减料等。

  这些违法现象为何屡禁不止?

  1/4中药企业存在染色、掺假等违法问题

  今年9月,中国医药商业协会、中国社会科学院经济研究所公共政策研究中心等共同发布的《药品流通蓝皮书:中国药品流通行业发展报告(2016)》披露,长期以来,我国中药材流通基本处于“小、散、差”的状态,储存养护技术落后,中药材违规使用硫黄与磷化铝熏蒸的现象比较普遍;中药材物流标准体系不完善,行业管理不到位,流通效率低;中药材制假售假严重,染色掺假甚至以假充真,已经严重影响到中药的疗效与人们的生命健康,危害到我国中医药事业的持续健康发展。

  在国家食药监总局2016年发布的药品飞行检查公告中,就有1/4的中药饮片企业、中成药厂存在中药材染色、非法添加西药成分、掺杂掺假、偷工减料等违法问题。在药品抽验公告中,以山东省食药监局发布的公告为例,不合格批次的药品中,中药占了相当大的比例,这其中又以中药材和中药饮片问题最多。内蒙古食药监局4月发布的药品质量抽验通告也显示,在公布的130批次不合格产品中,基本药物、化学药等其他品种药品目前抽检合格率为100%,医疗机构制剂不合格率较低,只有8.5%不合格,而中药饮片不合格率高达91.5%。

  中药检测手段比较单一,掺假造假难监管

  “药材市场里的水特别深,很多药材都会经过加工再进行销售,比如染色、硫黄熏等,还会用相近科目的植物去冒充、掺杂中药材。”因公司生产的保健食品需要使用到中药饮片,健道康元(北京)生物科技有限公司董事长刘全金曾咨询过业内专家,最终决定通过多花钱找懂行的知名企业代购的方式购入中药饮片,以免买入不合格饮片。

  北京中医药大学法律系教师、《中药质量安全监管法律问题研究》课题负责人邓勇博士指出,中药包括了原生中药材、中药饮片、中药试剂和中成药,其中,中药材和中药饮片的检测难度较大,检测手段也比较单一,掺假、造假监管难。

  新京报记者盘点了2016年药品飞行检查和药品抽验公告,总结出了中药的三大“病症”。

  顽疾1 染色

  作为中药行业最突出的三大问题之一,染色并非行业新问题,却被公众所不知。

  在梳理药品抽验公告时新京报记者发现,很多不合格中药存在染色问题,如1月18日山东省食药监局发布的2016年第一期药品质量公告显示,18批次不合格中药饮片中,济南济成堂中药饮片有限公司等三家企业生产的红花检测出了柠檬黄和酸性红73。

  4月22日,内蒙古食药监局公布的130批次不合格药品中,河北凯达药业有限公司、浙江钱江中药材饮片有限公司、浙江钱江中药材饮片有限公司等生产的共三批次蒲黄被检出含有金胺O。金胺O是化学染色剂,对人体具有一定毒性作用,被列为非食用物质,在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。

  最近一次国家食药监总局发布的药品抽验公告内容之一,就是在中成药二十五味珊瑚丸中检测出猩红808,厂家回复新京报记者称,是因为采购的药材有问题所致。

  “在中药材的形状体系里,颜色是传统鉴别中药材的重要因素,不法分子为了让劣质药材卖上更好的价钱,会采用染色的方法。”北京中医药大学中药学院教授刘洋指出,如果是致癌性或工业性染料,危害会相当大;如果用的是食品添加剂染料,危害可能会很小,但按正常品质判断,将属于统货的药材通过染色以次充好,蒙骗使用者,导致的直接后果就是影响药效。

  顽疾2 掺杂掺假

  用价格低廉的小平贝冒充川贝,以山银花冒充金银花,用滑石粉为僵蚕、橘络增重,用硫酸镁为猪苓、小通草、桔梗、北沙参增重……掺杂掺假已成中药材市场的“潜规则”。有专家指出,中药每一味药按克数计量,彼此配伍也讲究平衡,无端加入这些东西,不仅影响了疗效,甚至会变成毒药。

  河北省食品药品监督管理局今年2月发布的2015年第四季度药品监督抽验不合格品种表显示,24种不合格药品中有12种涉及假冒,包括亳州市中药饮片厂、济南人和中药饮片有限公司等多家中药饮片企业生产的白芍、没药、檀香等都被发现假冒。

  今年发布的药品飞行检查公告中,多家企业被发现掺杂掺假,如湖北诺得胜制药有限公司的沉香化气丸和沉香药材检出松香酸,涉嫌非法添加松香酸类物质。石药集团河北永丰药业有限公司芦荟药材留样未检出芦荟苷。

  四川西昌杨天制药有限公司则是在飞行检查中被发现,其生产的多批次中成药万应胶囊粉中非法添加了抗菌药——盐酸小檗碱。

  刘洋指出,按《中国药典》规定,每一种植物的药用部位都有明确规定,如果将该植物的其他部位按百分比放入其中就属于掺杂;用长相相似的便宜药材冒充贵药材,则属于造假。“掺杂掺假可能会造成用药安全事故,同时也会影响药效。”邓勇说。

  顽疾3 偷工减料

  偷工减料的问题主要发生在中成药的生产过程中。在药品飞行检查中发现,一些药企擅自减少投料处方量。如江西普正制药有限公司擅自减少穿王消炎胶囊的处方投料量,伪造这两种中药材的相关记录,将投料量比实际投料量增加30%左右。贵州寿仙药业有限公司实际购买的乳香、武功和全蝎量的购入量、入库量、生产投料量相差较大。

  对此,刘洋指出,监管部门根据企业报备的工艺和标准来衡量它是否严格执行,而有些企业在衡量自身经济效益、社会效益和社会责任的过程中,有时会为了节约经济成本等原因而选择偷工减料。

  “偷工减料是违法行为,企业没有去考虑可能会带来的各种后果。”刘洋指出,偷工减料会导致药物达不到应有的药效,危害患者的健康。同时,偷工减料还可能导致药品价格卖得更低,冲击市场。

  破解

  中药市场乱象需分级管理

  面对中药的乱象,尤其是中药材、中药饮片市场的乱象,国家及地方食药监部门采取了很多行动来监管,如今年,浙江省、四川省、江西省等地方食药监局通过开展中药材专业市场督查工作、重拳整治药交会交易市场等方式,重点打击染色增重、以次充好、掺假售假等违法行为。但新京报记者发现,这样的重点整治年年都有开展,监管手段也在提升,但这个市场的“病症”却依然存在。

  “目前我国尚未形成有效的监管体系,整治行动只是过眼云烟,并没能从根本上解决问题。”邓勇指出,中药材具有农产品、食品、药品三重属性,监管主体涉及多个部门,但并未形成联动体系,监管对象并未覆盖整个中药材供应链的全过程,监管手段也未形成多种手段并用的体系,各自为政。

  在这个问题上,欧盟、英国、韩国、日本等不约而同采取了设置专门的管理机构进行管理的方式,抓住传统药物的特殊之处和前沿动态,保护与监管并重,扶持与规范并存。邓勇建议,将传统药物与现代化学药物、生物药物加以区分,走出有自身特色的监管道路,制定严格的中药材生产管理规范,对传统药物出台可操作性较强的指南,对中药材实行分级管理,加强对销售的监管。

 

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