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史上最严!中药饮片药企遭重点监管!

来源:四川药监作者:网络转载时间:2016-12-15

      12月14日,四川省食品药品监督管理局发布《关于进一步加强药品监管工作的意见》。以下为《意见》全文:

  各市(州)食品药品监督管理局:

  为认真贯彻落实中央“四个最严”、“四有两责”和省委关于坚守食品药品安全底线的要求,进一步提升全省药品(含医疗器械,下同)监管能力,切实保障公众用药用械安全有效,促进我省由医药大省向医药强省迈进,现就进一步加强我省药品监管工作提出如下意见。

  一、总体目标

  药品监管体系更加健全,建立最严格、覆盖全过程的药品监管制度,事权划分科学明晰,运转协调高效;药品监管能力进一步提升,全面落实药品质量安全属地监管责任和企业主体责任,药品生产流通秩序明显好转,严防系统性风险和重大药品安全责任事故;医药产业集约化程度显著提高,为我省医药产业发展营造良好的市场秩序和政务环境,促进医药经济结构调整和转型升级。

  二、监管责任

  (一)严把准入关口。扎实推进药品上市许可持有人试点,支持企业开展仿制药一致性评价工作。强化药品注册管理,完善中药质量标准体系,加强注册现场核查管理,强化注册核查员管理和培训,实施新药研发先期介入指导,提升注册申报质量。加强药物研究监督,支持药物非临床研究研发平台和药物临床试验平台建设,鼓励临床试验机构参与国际多中心临床试验。严格医疗器械临床试验监管,全面开展省内医疗器械临床试验数据的监管检查工作,依法查处药品、医疗器械研发和申请中的弄虚作假行为。改革完善医疗器械审评审批制度,改变医疗器械以单一主审为主的审评模式,建立专家委员会复审机制,全面公开注册相关信息。

  (二)加强生产监管。落实《药品生产日常监管工作指南》,实现监管责任网格化、现场检查标准化、监管行为痕迹化。综合利用飞行检查、跟踪检查、日常检查和监督抽验等多种手段,督促药品生产企业严格执行GMP要求,依法依规范生产。根据不同的药品安全风险等级确定日常检查频次,原则上对辖区内企业每季度不少于1次日常监督检查,高风险企业应适当增加检查频次。建立重点监管的风险品种清单,加大对重点企业、重点品种的监管力度。按照“一企一档”要求,做好企业日常检查记录。抓好出口药品生产企业监管,重点掌握出口品种的生产工艺和环境、出口数量和去向、出口产品的检测和留样。强化中药饮片生产企业日常监管,重点整治使用假劣原辅料、中药材掺杂使假、非法中药提取等问题。按照月巡季查的要求,加大特殊药品生产经营监管力度,重点检查原料购进、生产使用、销售流向、储存管理等情况,严防发生特殊药品流弊。加强医疗器械生产监管,严格按照分类分级监管的要求,在三年内分别完成对所有第三类、第二类、第一类医疗器械生产企业的《生产质量管理规范》检查,对检查后发现不符合要求的,依法依规处理。

  (三)加强市场监管。深化医药流通体制改革,发展药品第三方物流,培育药品现代物流新业态。要加强对辖区内药品经营使用单位的监督检查,重点监管药品经营使用单位购销渠道和储存条件,突出生物制品、疫苗配送、冷链品种等的监督检查,对不符合规范要求的,依法依规严肃处理。严厉打击药品流通环节挂靠经营、走票过票等违法行为,药品批发企业购销药品必须索取和开具税票,药品零售企业购进药品必须索取税票。严格规范零售药店执业药师在职在岗、处方药凭处方销售、含特药复方制剂凭身份证购买和剂量控制限制等行为要求。严肃整治药品使用单位非法渠道购进药品、使用假劣药品等违法行为。有序开展GSP认证跟踪检查,各市(州)局每年对辖区内药品经营企业的跟踪检查比率应到达20%。科学、合理确定药品抽验计划,提高药品抽验靶向性,建立与日常监管和稽查办案联动机制。建立互联网药品服务监管体系,加强互联网药品信息发布、交易的监督管理。严格落实《医疗器械经营质量管理规范》,重点监督检查需要冷链管理和无菌、植入类等高风险医疗器械的经营企业,对备案后的第二类医疗器械经营企业,市(州)局要在3个月内实施现场检查。督促落实医疗器械使用单位主体法律责任和质量管理义务。

  三、工作举措

  (一)加强组织领导。积极争取各级党委、政府对药品安全监管工作的支持,定期研究药品安全工作,分析研判药品安全形势,协调解决药品安全监管工作中出现的重大问题。各级食品药品监管部门分级负责,协同做好监管工作。省局主要负责指导督查全省药品监管工作,明确药品监管的重点领域、重点企业、重点环节和重点产品,对可能存在的严重违法行为或重大药品安全隐患,实施飞行检查。各市(州)局和县(市、区)局要建立监督检查运行机制和管理制度,明确监管责任主体和监管重点,准确掌握监管对象,落实监管责任到人,实现网格化、规范化、痕迹化监管。

  (二)建立长效机制。各级食品药品监督管理部门要建立日常监督运行机制,实现全过程监管、动态监管、实时监管。要认真落实药品和医疗器械质量安全风险研判例会制度,及时处置解决安全隐患。积极开展药品分级分类监管体系建设,对产品按风险分级,对企业按信用分类,实施有区别的分类管理。健全药品监管的考核指标体系,建立以奖代补的投入机制,在监管专项资金安排上,与工作实绩挂钩。建立问责机制,省局将药品安全纳入全省系统年度目标考核,并向市(州)政府通报考核结果。对工作不落实、监督不到位、案件查处不力、风险排除不及时和有地方保护主义问题的,坚决依纪依法严肃处理。

  (三)推动智慧监管。注重利用新技术、新手段解决工作中的具体问题。进一步加强电子政务系统建设,完善药品生产经营企业基础数据库,力争在“十三五”期间完成互联互通、资源共享、数据准确、内容权威的药品监管信息系统。贯彻落实国家总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见精神,鼓励引导药品生产经营者运用信息技术建立药品追溯体系,确保药品来源可查、去向可追、责任可究。推进医药行业诚信体系建设,建立健全药品企业黑名单制和药品抽验信息、药品稽查执法信息公开制度,广泛接受社会监督,倒逼企业全面履行质量安全主体责任,依法诚信生产经营。

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