严字当头，加大药品检查力度

“今年是药品GMP和药品GSP实施过渡期结束之年，非无菌药品生产企业通过认证比例已经超过46%，应该说骨干企业大多通过认证了。各地要继续做好认证检查工作，确保尺度不放松，标准不降低，时间不延长。从2016年1月1日起，凡没有通过认证的企业，必须坚决停止生产、经营，绝不允许有任何例外。”在2月5日召开的全国药品监管工作会议上，国家食品药品监管总局药化监管司司长李国庆如是说。

GMP认证收官在即

据国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心（简称“核查中心”）主任杨威介绍，在新修订药品GMP无菌药品检查方面，从2011年3月1日截止到2014年12月，核查中心共收到企业药品GMP认证申报资料1350家次（902家），对1328家次（891家）药品生产企业进行了认证现场检查，占申请总数的98%。其中，1269家次（874家）药品生产企业通过药品GMP检查，按1319家企业测算，完成率为66%。

而检查中发现的典型问题包括：一是部分企业未定期对关键系统完成再确认或再验证，例如：模拟培养基灌装验证未按照要求进行；空调净化系统中的高效过滤器未进行完整性测试。二是个别企业的质量管理体系不完善或缺失，例如：不能科学系统的评估多品种共线生产可行性，没有针对共线生产的品种结合生产实际情况进行全面的质量风险管理活动，清洁验证缺乏数据支持。甚至有些企业在出现多批次产品不合格的情况下，不调查找出产生偏差的根本原因而继续组织生产，最终仅依靠检验结果继续进行放行。

众所周知，GMP认证不仅需要改造硬件，还需要软实力的全面提升，这就要求企业投入大量的人、财、物力。新修订药品GMP认证的严格标准要求让不少实力薄弱的小企业选择了退出。

尽管行业集中度提高了，马太效应也在逐步显现，那些已经获得新修订药品GMP证书的企业并非就高枕无忧了——比如，山东省局开展中药生产专项整治，收回了12张药品GMP证书，17家企业停产整顿；安徽省局针对中药饮片领域存在的突出问题，持续飞行检查，收回16张药品GMP证书，约谈14家企业。很显然，如何监督企业在通过药品GMP认证检查后持续按照药品GMP要求组织生产，仍然将是今后一段时期检查工作的重点。

国家总局今后也将加强跟踪检查和督导检查。很多企业通过认证是靠应急准备出来的，并不是其常态，因此跟踪检查就显得尤为重要。跟踪检查要突出重点，及时发现那些不能持续合规的企业，“该整改的整改，该收证的收证”。

对此，有关部门也在积极拓展检查方法。记者了解到，核查中心正探索尝试使用更客观的方法，获取数据帮助判断，例如：针对无菌保证水平问题，监管部门现场检查时要求企业进行现场培养基模拟灌装验证，在培养期间加贴封条并同时使用温度记录仪进行记录，在结果观察、阳性对照样品接种等关键点进行现场核对，客观评判企业的无菌操作过程。

飞行检查力度加大

历年的监管实践证明，飞行检查是监督检查重要且有效的形式。在去年11月召开的第26届全国医药经济信息发布会上，有关人士在介绍《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路时也提及，为了应对日益复杂的药品监管趋势，新《药品管理法》拟逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度，将认证制度和药品企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度。飞行检查，就是这些中的有力措施之一。

据悉，虽然当前的飞行检查取得了较好的效果，但地方保护问题依然突出，企业不配合检查的情况时有发生。为此，有关部门表示下一步将研究飞行检查如何与稽查更好地衔接，加大对违法违规企业的处罚力度。

记者了解到，国家总局将在2015年重点开展飞行检查。飞行检查将成为今后监督检查的主要形式。为了规范飞行检查行为，加大飞行检查力度，国家总局修订了《药品飞行检查办法》，推动其实现规范化、制度化。在修订过程中充分吸收了公检法等部门的意见，内容和思路都有了很大拓展。目前，该办法完成了起草和征求意见工作，已提交法制司进行审查，在报请局务会审议后，将以局长令形式发布实施。

杨威在介绍核查中心2015年检查工作思路也表示，今后将坚持以问题为导向，运用检查、检验、监测综合手段发挥飞行检查的威慑作用。重点围绕高风险企业或品种开展检查。多组分生化药提取、前处理等过程；中成药、化药制剂共线生产环节的交叉污染问题；疫苗、血液制品等高风险品种等都将是检查重点。

药品质量责任体系在建

解决药品安全问题，核心是要落实安全责任。企业主体责任与监管部门的层级责任两个责任被监管部门要求必须明确。

具体而言，首先，药品生产企业必须承担药品安全主体责任，主动对自己生产的品种开展风险管控。正如国家食品药品监督管理总局副局长吴浈所说，药品质量是生产出来的，企业必须承担药品安全主体责任。药品生产企业要主动对自己生产的品种开展风险管控，“自己的孩子自己抱”，是切实承担主体责任的体现。药品生产企业必须及时综合分析与质量安全相关的数据和信息，定期开展风险评估和研判，有针对性地制定和实施有效的风险控制措施。国家总局将鼓励和督促企业对产品开展全生命周期质量和安全风险监测措施。“今后药品监管不仅是单纯的管药品风险，更要对企业管理药品风险的行为和效果进行监管，这也是药品监管理念和监管模式的创新。”吴浈说。

湖北省食品药品监管局在落实企业主体责任方面可谓表现突出。据该局有关人士介绍，湖北省局创新工作方式，通过建立不良行为记分管理制度，加大公示曝光力度，推进药品安全信用体系建设等举措，使得企业主体责任得以不断强化。

另外，国家总局同时要求各地也要按照属地监管原则和监管能力实际，建立药品监管权力职责清单，科学划分各级监管部门的职责权限和职能分工，实现监管职责制度化、规范化，监管任务责任化和具体化。省级药品监管部门更要履行好高风险企业和高风险品种的监管责任。

据李国庆透露，今年国家总局将考虑出台落实药品安全责任的指导意见。落实监管部门严格依法审评审批，完善技术规范和标准，加强检查、检验和监测，控制和消除药品安全风险，及时依法查处违法违规行为等责任。结合药品监管权力职责清单，进一步合理划分各级监管部门的职责权限和职能分工，确保监管责任的落实。进一步厘清企业责任和监管责任，明确企业应当承担的技术、社会、民事、行政、刑事等主体责任。

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