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药典委关于征集2020年药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知

2019-11-01 11:25:04    来源:国家药典委员会

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各有关单位:

为做好2020年国家药典委员会药品标准制修订课题研究工作,经公开征集立项建议、专业委员会审议及委内协调等,拟定了2020年度拟立项课题(见附件1)。根据《关于印发药品标准制修订研究课题管理办法(试行)的通知》(详见国家药典委员会网站)的有关规定,立项依据如下:(一)符合国家现行法律法规和有关规定,符合国家采用国际标准的政策,符合产业及技术发展需要;(二)满足国家药品标准工作规划、《中国药典》编制大纲和其他工作需要;(三)能弥补现有标准在可操作性、可控性或适用性等方面存在的不足,提升检测方法及指标的科学性,使国家药品标准引领、达到或接近国际标准及相关行业标准;(四)不与现行药品监管法规、技术文件、标准及已立项的课题交叉、重复。现公开征集课题承担单位。

有意向承担药典委课题的单位可按要求填写《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书》(见附件2)。申报书中含课题经费概算,允许申报单位自筹或部分自筹经费。我委收到申报书后,将组织专业委员会对课题研究技术内容和经费概算额度进行审议,并确定承担单位。具体要求如下:

一、承担单位条件

品种课题的承担单位指起草单位和复核单位,通用技术要求课题的承担单位主要指牵头单位。上述承担单位应具有独立法人或签约主体资格,能够提供开展研究的必要条件,对课题申报材料真实性负责,能够承担课题管理和经费管理责任。

鼓励药品上市许可持有人(药品生产企业)、检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作。

品种课题的起草单位应具有熟悉该品种标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求,了解标准当前存在的问题和解决方法的技术人员。

品种课题的复核单位应为药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构。

通用技术要求课题的牵头单位应具备相关的科研和技术能力,在行业内具有代表性和较高的权威性;具有熟悉国内外有关政策法规、技术发展趋势,了解当前存在的问题和解决方法的专业技术人员。

二、申报书的填写与报送

申报书一式四份,A4纸双面打印,按要求加盖单位公章,并邮寄至药典委,同时将申报书电子版发送至联系人邮箱。申报书接收截止日期为2019年11月11日。

邮寄地址:北京市东城区法华南里11号楼(邮编:100061)

收件人:国家药典委员会×××处(请按附件1中拟承担课题相应负责处室填写)

联系人及联系电话:

中药标准处

联系人:高洁

联系电话:010-67079627

电子邮箱:zy@chp.org.cn

化药标准处

联系人:曾熠

联系电话:010-67079553

电子邮箱:hybztg@chp.org.cn

生物制品标准处

联系人:赵雄

联系电话:010-67079598

电子邮箱:zhaoxiong@chp.org.cn

业务综合处

联系人:朱冉

联系电话:010-67079581

电子邮箱:zhuran@chp.org.cn

附件:

附件1-1 2020年标准提高拟立项课题目录(品种).xls

附件1-2 2020年标准提高拟立项课题目录(通用技术要求).xls

附件2 《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书》.doc

国家药典委员会

2019年10月31日

 

标签:
药品标准立项药典委
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